Grundzüge der EU-Verordnung 536/2014Was wird sich ändern?Principles of the EU Clinical Trials Regulation No 536/2014What will change?

Die neue Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Durchführung von klinischen Prüfungen löst zukünftig die zurzeit noch gültige Europäische Richtlinie 2001/20/EG ab. Ziel der neuen Verordnung ist die weitere Harmonisierung der Genehmigungs- und Meldeverfahren zu klinischen Prüfungen und die Einführung eines gemeinsamen europäischen Assessments bei multinationalen klinischen Prüfungen in der EU. Trotz einer gemeinsamen Bewertung unter Federführung eines berichterstattenden Mitgliedstaats, erteilt jeder Mitgliedstaat die erforderliche Genehmigung weiterhin national. Die Antragstellung und -bearbeitung wird zukünftig papierlos sein und jegliche Kommunikation erfolgt über ein noch zu entwickelndes, gemeinsames elektronisches EU-Portal, an dessen Fertigstellung der Beginn der neuen Verfahren geknüpft ist. Die Verordnung enthält detaillierte Informationen bezüglich der Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen. Insbesondere sind hierbei die, im Vergleich zu den bisher gültigen Vorschriften komplexen Bearbeitungsprozesse und kürzeren -fristen hervorzuheben. Dies stellt alle Beteiligten vor eine große Herausforderung, soll aber auf der anderen Seite dazu beitragen, die zukünftige Rolle der EU bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel zu sichern.