Rechtliche Rahmenbedingungen der ArzneimittelforschungTherapieoptimierungsprüfungenLegal framework for drug researchTherapy optimisation trials

被引：0

作者：

C. Burgardt

机构：

[1] Anwaltskanzlei Sträter,

[2] Bonn,undefined

[3] Anwaltskanzlei Sträter,undefined

来源：

Der Onkologe | 2006年 / 12卷 / 4期

关键词：

GCP-Richtlinie; Therapieoptimierungsprüfung; Versorgungsforschung; EG-GMP-Leitfaden; Erprobung; GCP-directive; Non-commercial clinical trail; Health services research; EG-GMP-guidelines; Experimental phase;

D O I：

10.1007/s00761-005-0989-z

中图分类号：

学科分类号：

摘要：

Der Begriff der Versorgungsforschung ist kein Rechtsbegriff, sodass er für die Frage, welche rechtlichen Rahmenbedingungen Anwendung finden, ohne Relevanz ist. Vielmehr gelten für die Versorgungsforschung in Form der Arzneimittelforschung die allgemeinen arzneimittelrechtlichen Vorschriften. Diese haben sich durch die 12. AMG-Novelle vom 30.07.04 (in Kraft getreten am 06.08.04) erheblich geändert. Auch für Therapieoptimierungsprüfungen gilt daher der Rechtsrahmen des AMG. Trotz der erheblichen Sponsorpflichten, die bei Therapieoptimierungsprüfungen auf den Prüfer oder die Universität zukommen, erscheinen die damit verbundenen Haftungsrisiken tragbar. Bisher fehlen noch fundamentale Verfahrenserleichterungen für Therapieoptimierungsprüfungen, sodass solche Studien organisations- und kostenaufwendig sind.

引用

页码：309 / 319

页数：10

共 6 条

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