疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲安慰剂对照临床观察

目的评价疏肝解郁颗粒在治疗轻中度抑郁症方面的临床疗效与安全性。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。选择符合轻中度抑郁症受试者480例,按照3∶1的比例分为试验组360例,安慰剂对照组120例。试验组服用疏肝解郁颗粒,安慰剂对照组服用疏肝解郁颗粒模拟剂,疗程均为6周。在治疗前后进行17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分及中医证候评分,治疗后对临床疗效、中医证候疗效和临床总体印象量表(CGI-GI)的疗效进行疗效总评。安全性评估包括:评估不良事件、实验室检查和心电图检查等。结果本试验共入组病例数456例(试验组342例,对照组114例)。治疗结束后,2组HAMD及HAMA评分均降低,其中试验组的HAMD下降(8. 56±3. 29)分,对照组降低(6. 21±3. 61)分;试验组总有效率为53. 39%,对照组总有效率为27. 19%,组间差异均有统计学意义(P <0. 05)。试验组中医证候疗效总有效率为83. 18%,对照组总有效率为45. 61%。2组在各访视点CGI严重程度评分差异皆有统计学意义(P <0. 05)。发生不良事件9例,试验组6例、对照组3例,2组比较差异无统计学意义(P=0. 6977)。结论疏肝解郁颗粒治疗轻中度抑郁症疗效可靠,能有效的缓解临床症状,不良反应小,安全性好。