目的评价免疫抑制比浊法（TINIA）检测糖化血红蛋白（HbA1c）的分析性能,与离子交换高效液相色谱法（IE-HPLC）检测HbA1c进行比对和偏倚评估,并评估血红蛋白（Hb）变异体E（HbE）对TINIA和IE-HPLC的影响。方法参考美国临床与实验室标准化协会（CLSI）发布的方法学评价系列文件（EP文件）及有关文献,对TINIA检测HbA1c的精密度、正确度、分析测量范围、分析干扰以及生物参考区间进行评价和验证,对TINIA与IE-HPLC检测Hb结构正常的血液样本和含HbE的血液样本进行对比分析和偏倚评估,分析患者平均血糖的相关性。结果 TINIA检测HbA1c的批内精密度<2.08%,总不精密度<2.94%;在HbA1c浓度为4.4%18.3%范围内,理论值与实测均值呈线性相关（r=0.999 4）;Hb、游离胆红素（FBiL）、结合胆红素（CBiL）、乳糜（CH）浓度分别为9.9～49.6μmol/L、65.6～328.0μmol/L、65.6～328.0μmol/L和3 000～12 000 FTU时,差异百分比均<5%;厂商提供的参考区间（4.8%5.9%）适用于临床实验室。对于Hb结构正常的血液样本,TINIA和IEHPLC的HbA1c检测结果差异无统计学意义（P>0.05）,两种方法的相关性良好（r2=0.999 2）。对于HbE浓度在5.4%54.7%范围内的血液样本,TINIA的平均偏倚为-4.1%1.9%,均<5%,几乎不受HbE的干扰,HbA1c检测结果与平均血糖的相关性较好（r=0.998 8）;当HbE>6.4%时IE-HPLC检测HbA1c的实测值与理论值平均偏倚为5.7%278.7%,差异百分比均>5%,测定结果与预期理论结果有明显差异;两种方法检测结果差异有统计学意义（P<0.01）。结论 TINIA检测HbA1c的分析性能符合临床测定的性能要求,不受HbE的干扰。当HbE>6.4%时,IE-HPLC法检测HbA1c会受干扰,出现假性增高的情况。
