中国医药生物技术协会生物样本库标准(试行)

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病(尤其肿瘤)基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康(预测预防)研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所(NCI)开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为"2009年改变世界十大规划"之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全(尤其治疗与随访资料)、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域20位专家,共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分:第1部分:生物样本库设施与保障;第2部分:肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改,想必在全国范围内实施过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改、完善。