Die AMG-Novelle von 1964– 60 Jahre Einführung verbindlicher klinischer Testungen vor dem Markteintritt eines Arzneimittels –

Dieser Beitrag nimmt eine wegweisende Änderung in der bundesdeutschen Gesetzgebung zur Einführung neuer Arzneimittel in den Blick. Es wird die Genese der als “Contergan-Novelle” bekannten Änderungen zum Arzneimittelgesetz (AMG) von 1964 beschrieben. Dabei setzt sich der Artikel kritisch mit der Selbstzuschreibung und Rezeption als Reaktion auf den Contergan-Skandal auseinander und kann zeigen, dass es den am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten nicht vorrangig um die Verhinderung eines weiteren Skandals ging. Daran anknüpfend werden die in §21 des AMG von 1961 neu eingefügten Absätze (1a) und (1b) über die Registrierung von Arzneimitteln benannt, bewertet und in die Entwicklung der rechtlichen Rahmenbedingungen von klinischen Studien eingeordnet.