ExC810全自动凝血分析仪检测APTT、PT、TT及FIB性能验证及与ACL-TOP700比对分析

目的 对Ex C810全自动凝血分析仪（简称ExC810）各项性能进行验证，并与ACL-TOP700全自动凝血分析仪（简称ACL-TOP700）进行比对，评价Ex C810各项性能是否满足临床质量要求。方法 参照中国凝血仪医药行业标准YY/T0659—2017、WS/T 406—2012及美国临床和实验室标准协会（CLSI）制定的性能验证相关评价方案和标准，对Ex C810检测活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）及D-二聚体（DD）的精密度、准确度、携带污染率（CPR）及线性进行评价，并将ExC810检测结果与用于室间质评的TOP700进行比对。结果ExC810检测正常值样本APTT、PT、TT、FIB及DD的批内变异系数（CV）分别为1.00%、0.90%、0.80%、2.02%及2.55%，异常值样本分别为1.59%、1.17%、1.99%、1.65%及3.07%;ExC810检测APTT、PT、TT、FIB及DD准确度的相对偏倚（Bias）分别为1.38%、1.73%、0.70%、-1.08%和2.83%;ExC810检测APTT、PT、TT、FIB及DD的线性分别为0.982 6、0.990 1、0.992 7、0.999 0、0.992 9，均大于厂家要求> 0.98;ExC810检测APTT、PT、TT、FIB及DD的CPR分别为-0.09%、-1.85%、0.36%、0.00%、2.27%，表明该仪器检测上述指标污染率很低；ExC810检测APTT和PT的结果与ACL-TOP700基本一致，差异无统计学意义（P> 0.05）；而TT和FIB的结果明显高于ACL-TOP700,DD结果明显低于ACL-TOP700，差异有统计学意义（P <0.05）;ExC810检测APTT、PT、TT及FIB的结果与ACL-TOP700具有良好的相关性，相关系数（r）分别为0.913 5、0.977 0、0.960 1、0.885 4，而DD结果相关性差（r=0.460 2）。结论 ExC810分析仪具有良好的重复性、准确度、线性及携带污染率低，且与ACL-TOP700具有良好的相关性，可满足临床质量要求。但两台仪器检测的TT和FIB结果存在明显差异，需进行校正，确保不同仪器结果的一致性。